A qui s’adresse le dispositif ?
• Patients diabétiques de type 1, adultes et enfants âgés d’au moins 2 ans, dont l’équilibre glycémique préalable est insuffisant (taux d’HbA1c ≥ à 8 %) en dépit d’une insulinothérapie intensifiée bien conduite (par pompe externe ou multi-injections) et d’une auto- surveillance glycémique (ASG) pluriquotidienne (≥4 / j).
• Patients diabétiques de type 1, adultes et enfants âgés d’au moins 2 ans, ayant présenté des hypoglycémies sévères ayant conduit à des interventions médicales en urgence, dans les 12 mois précédents. DEXCOM G4 PLATINUM est réservé aux patients ayant reçu une éducation thérapeutique, ainsi qu’une formation spécifique à l’utilisation du système de mesure en continu du glucose.
Qui prescrit ?
La prescription doit être assurée par un établissement hospitalier comprenant une structure spécialisée en diabétologie ayant des unités d’éducation thérapeutique pratiquant le traitement intensif par multi-injection ou pompe à insuline du diabète de type 1. Concernant l’enfant, en l’absence d’une telle structure pédiatrique spécialisée, la prescription et la formation à l’utilisation du système doivent être assurées par un pédiatre expérimenté en diabétologie travaillant en concertation avec la structure spécialisée définie ci-dessus.
En quoi consistent la formation initiale et l’éducation spécifique du patient ?
Avant prescription, et après validation de la demande d’accord préalable, la formation initiale spécifique du patient et/ou de son entourage à l’emploi de ce dispositif doit lui permettre d’acquérir la maitrise de :
• la programmation (en particulier réglage des alarmes) ;
• l’utilisation du moniteur ;
• l’étalonnage ;
• l’insertion du capteur.
Avant prescription, et après validation de la demande d’accord préalable, les patients doivent avoir reçu une éducation spécifique leur permettant d’interpréter et d’utiliser les informations fournies par le système DEXCOM G4 PLATINUM pour optimiser leur traitement.
Comment se déroule la période d’essai et l’évaluation pour la poursuite de l’utilisation du système ?
Pour tout patient candidat une période de 30 jours doit permettre de sélectionner les patients motivés et capable d’utiliser et de porter le système DEXCOM G4 PLATINUM selon les critères suivants :
- Critères de poursuite :
- Adhésion du patient à la technique ;
- Utilisation suffisante du système (temps d’utilisation minimal de 60 %) et observation régulière en temps réel des résultats.
- Critères d’arrêt :
- Choix du patient;
- Mauvaise tolérance ;
- Non-respect des consignes de calibration ou temps de port du capteur insuffisant ;
- Non-respect des consignes de consultation de suivi ;
- Non-respect du matériel.
A l’issue de cette période d’essai, pour les patients poursuivant l’utilisation du système de Mesure en Continu du Glucose (MCG), une évaluation à 3 mois permettra d’envisager ou non la poursuite du système. Cette évaluation se fonde sur les critères précédemment cités auxquels s’ajoute une évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acido-cétosique, temps passé au-dessus ou en dessous des valeurs seuils fixées) et/ou biologique (HbA1c).
Par la suite, selon l'arrêté : " une réévaluation (selon les mêmes critères qu’à trois mois) au moins annuelle devra être effectuée en vue du renouvellement de la prescription du système DEXCOM G4 PLATINUM. La dégradation de l’équilibre métabolique ou de la qualité de vie peuvent conduire à l’arrêt de l’utilisation du système."
Caractéristiques et points d’attention :
Durée de vie du capteur : 7 jours
Durée de vie du transmetteur : 6 mois
Durée de vie du récepteur : 1 an
Nécessite une calibration avec un lecteur de glycémie.
Quelles sont les modalités d’utilisation ?
DEXCOM G4 PLATINUM ne se substitue pas aux mesures de glycémie capillaire. Celles-ci doivent être maintenues au minimum pour assurer l’étalonnage du dispositif et à chaque ajustement thérapeutique. L’étalonnage du système doit être réalisé en vérifiant la glycémie environ toutes les 12 heures. Des étalonnages supplémentaires peuvent être nécessaires. Lors de l’apparition d’une hyperglycémie ou hypoglycémie signalée par le système, il est nécessaire de réaliser une mesure de glycémie capillaire par un lecteur de glycémie. Toute modification du traitement doit s’effectuer en fonction des mesures obtenues à l’aide du lecteur de glycémie capillaire individuel et non selon les valeurs affichées par DEXCOM G4 PLATINUM.
Retrouvez notre communiqué de presse sur ce dispositif
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Crédit photo : © Dexcom G4 ® Platinum
