Le dispositif DBLG1 de Diabeloop

Le DBLG1 du fabricant français Diabeloop est le plus avancé sur le marché. Le Pr Pierre-Yves Benhamou, conseiller scientifique de Diabeloop, se prépare à le prescrire dès sa commercialisation. Marc Julien, co-fondateur de Diabeloop, tempère toutefois la demande que peut provoquer l’adhésion des médecins au matériel. Un dossier de remboursement par l’Assurance Maladie a été déposé à la Haute Autorité de Santé (HAS) le 30 avril 2019, afin de « maîtriser la commercialisation et satisfaire le plus grand nombre de patients au prix le plus raisonnable dans le délai le plus court ». « Nous tenons surtout à éviter une médecine à deux vitesses » insiste Marc Julien. Il ajoute que le dispositif comporte trop de risques vitaux pour être vendu sans restriction, comme un simple capteur : « C’est un principe éthique et non commercial. »

Il est très probable que le DBLG1 obtiendra son remboursement compte tenu de ses résultats publiés. Il faut préciser que sa composition a évolué au fil du temps en fonction des partenaires industriels de Diabeloop. Ce n’est pas un motif de perte de confiance dans les résultats des études cliniques, explique Marc Julien. Tant que les matériels utilisés sont du même type et de même performance, les exigences réglementaires ne varient pas. Le coût du DBLG1 comporte l’abonnement logiciel Diabeloop et la formation par les prestataires de santé à domicile (PSAD).  Le suivi télémédical par l’équipe de prescription est un coût à part qui n’entre pas dans le dossier de remboursement.

Dans sa version 2019, le DBLG1 (voir schéma) se compose de trois modules ayant chacun le marquage CE séparément. Ce « triplet » a obtenu en plus son marquage CE en tant que dispositif médical distinct qui a fait l’objet de l’essai clinique SP7 publié dans le Lancet Digital Health de mai 2019.8

Il s’agit de :

  • un capteur de glucose interstitiel en continu (Dexcom G6), sans calibration obligatoire ni perturbation liée à la prise de paracétamol ;
  • une pompe miniaturisée adhésive délivrant l’insuline (Kaleido de Vicentra), repositionnable, dont on change seulement la cartouche et le cathéter à tubulure très courte. Etanche, ce matériel est pérenne et rechargeable électriquement sur un « dock » (station de recharge). Les cartouches du réservoir contiennent 200 UI d’insuline, pour une autonomie de 3 jours maximum.
  • un terminal électronique dédié dont les algorythmes sont la propriété de la société Diabeloop et commandent la délivrance de l’insuline en fonction des informations fournies en temps réel par le capteur de MCG et le patient (repas, effort physique).

Les « snacks » (collations ponctuelles, grignotage) sont gérés par le système sans intervention du patient, pointe Marc Julien. Les informations stockées sont restituées en courbe des dernières 24 heures et en flashs de tendance. Il garde en mémoire toutes les injections faites.

S'ajoute à ce matériel l'accès à une plateforme de visualisation des données personnelles où le patient peut consulter ses courbes glycémiques, le temps passé dans la cible, son taux d'HbA1C. Il peut aussi autoriser d'autres personnes à les consulter, telles que les proches ou les professionnels de santé.


Le module de commande du DBLG1 fonctionne en intranet par connexion Bluetooth, c’est-à-dire dans un espace numérique restreint, partagé par le matériel, le patient, les personnes autorisées par le patient et les équipes soignantes qui suivent le patient à distance. Il n’a pas les fonctions d’un smartphone pour des raisons de confidentialité et de sécurité ; il comporte un mode « déconnexion totale », temporaire, pour une intimité absolue.

Diabeloop, société d’intégration logicielle, ne fabrique que les algorythmes de gestion et le terminal de commande qui les héberge. Le matériel de première génération (G1) sera suivi de versions suivantes, utilisant  les futurs progrès de l’intelligence artificielle et visant l’auto-correction personnalisée des algorythmes (auto-réglage sur le profil glycémique du patient).
 


Etude Diabète LAB : l’avis des patients

De façon générale, d'après l'étude du Diabète LAB menée en juillet 2019, les patients ayant pu tester le dispositif « Diabeloop » ont une appréciation très positive de celui-ci sur leur vécu de la maladie. Ces patients étaient déjà utilisateurs d'une pompe et d'un système de mesure du glucose en continu (CGM), et la prise en main de ce nouveau système s'est faite avec aisance. En analysant des contraintes afférentes à la prise en charge de la maladie par le patient,  l'étude Diabète LAB montre que le  système en boucle fermée (pancréas artificiel) n'a pas d'effet sur les contraintes physiques (e.g.douleur liée à l'usage du au dispositif comme la pose du cathéter) et sociales (e.g. le fait que le matériel soit visible) : elles restent sensiblement identiques à celles que le patient connaît avec son système Pompe/CGM. La contrainte matérielle est néanmoins renforcée dû au terminal, considéré notamment comme plus encombrant. Le nouveau dispositif permet surtout d'alléger la contrainte cognitive liée à la réalisation de ses activités au quotidien : grâce à l'outil, le patient n'est enfin plus interrompu constamment dans le déroulement d'une activité. Un gain non négligeable  en termes de qualité de vie.

Référence

1- Pierre-Yves Benhamou, Sylvia Franc, Yves Reznik, Charles Thivolet, et al. (Diabeloop WP7 investigators). Closed-loop insulin delivery in adults with type 1 diabetes in real-life conditions: a 12-week multicentre, open-label randomised controlled crossover trial. Lancet Digital Health 2019; 1: e17–25

Auteur : Docteur Sophie Duméry

Crédit photo : Diabeloop